Medtech w czasie pandemii rozwija się. W zeszłym roku był to, według raportu PFR Ventures „Transakcje na Polskim Rynku VC 2020”, najczęściej wspierany przez fundusze VC sektor – co czwarta transakcja funduszy związana była z medycyną. Do tego większość z medycznych start-upów planuje rozwój – według opublikowanej we wrześniu 2020 r. analizy „Digital Health”, stworzonej przez NCBR, firmę Roche i Fundację Startup Poland, 84% polskich firm z sektora technologii medycznych planowało rozwój zagraniczny.  

Według tego samego badania, jednym z większych problemów, z którym mierzą się medtechy są skomplikowane procedury administracyjne – nieomal co piąty z nich ma problemy z przedłużającą się certyfikacją. Jak wyglądają obecnie regulacje w telemedycynie? 

E-recepty i teleporady 

Rewolucję telemedyczną rozpoczęła nowelizacja przegłosowana w 2015 r. Agnieszka Kister, dyrektorka Departamentu Infrastruktury i e-Zdrowia w MZ, mówiła wtedy w rozmowie z portalem rynekzdrowia.pl: - Dwie rzeczy są kluczowe. Po pierwsze, ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty nie mówi już o tym, że wykonywanie zawodu wymaga osobistego kontaktu lekarza z pacjentem. Orzekanie o stanie zdrowia może następować przy wykorzystaniu narzędzi IT. Po drugie, definicja działalności leczniczej też uwzględnia pośrednictwo systemów teleinformatycznych.  

Od tamtego czasu wprowadzane są kolejne zmiany. Dziś możliwe są konsultacje na odległość, e-recepty, spotkania terapeutyczne organizowane przez aplikacje komunikatory internetowe. Pandemia przyspieszyła też wprowadzenie tych rozwiązań w życie. Większość Polaków korzysta z teleporad. Telemedycyna święciła w zeszłym roku triumfy. Według badań skorzystało z niej więcej pacjentów niż kiedykolwiek wcześniej. Jednak nadal wiele osób nie jest do niej przekonanych – wg. badania ARC Rynek i Opinia z października 2020 r. 76% pacjentów uważa, że badania telemedyczne nie zastąpią kontaktu z lekarzem, a 62%, że są wygodne dla lekarza, a nie dla pacjenta.  

Polska telemedycyna w pandemii 

Ministerstwo Zdrowia oraz konsultant krajowy w dziedzinie medycyny rodzinnej przygotowali standardy organizacyjne oraz wytyczne w zakresie udzielania teleporad dla lekarzy POZ, które weszły w życie z końcem sierpnia 2020 r. Dodatkowo opracowane zostały wytyczne dotyczące teleporad w podstawowej opiece zdrowotnej udzielanych w czasie epidemii. 

15 marca br. weszło w życie kolejne rozporządzenie, które sprawia, że teleporada przestaje być standardem w następujących przypadkach: 

1. pacjenci do 6. roku życia, z wyjątkiem kontroli już prowadzonego leczenia rozpoczętego przez wizytę w gabinecie; 

2. nowi pacjenci, dopiero zapisani w danej przychodni; 

3. pacjenci z chorobami przewlekłymi, których stan zdrowia się pogorszył lub gdy doszło do zmiany objawów; 

4. pacjenci z podejrzeniem choroby nowotworowej; 

Medtechy są świadome ograniczeń związanych z poradami na odległość. Dlatego tworzą rozwiązania, które pozwalają na zbieranie danych, których zwykła rozmowa z lekarzem nie zapewni – np. HearMe, który pozwala na zbieranie danych o ogólnym stanie psychicznym pracownika i telekonsultacje z terapeutą. 

- Teleporada - rozumiana jako rozmowa telefoniczna z lekarzem - opiera się jedynie na wywiadzie i słownym opisie objawów, dlatego często może wymagać uzupełnienia. Mogą nim być wizyty w gabinecie, ale mogą nimi być także nowe technologie, w tym urządzenia telemedyczne, umożliwiające zebranie obiektywnych danych o stanie pacjenta - zauważa Łukasz Krasnopolski, prezes Higo Sense, firmy tworzącej urządzenie wspierające badania telemedyczne. 

Certyfikaty potrzebne także dla programów 

Polskie regulacje medtechowe są jednymi z najszerszych na świecie. Kraje Unii Europejskiej odnoszą się do telemedycyny lokalnie. Sama UE nie ingeruje w regulacje poszczególnych krajów członkowskich, ale w praktyce, w obliczu pandemii, wiele krajów Europy Zachodniej i Środkowej w podobny sposób poszerzyło swoje przepisy dotyczące telemedycyny. Polskie przepisy są dość liberalne – np. Holandia pozwala na konsultacje na odległość dopiero po pierwszej, fizycznej wizycie, a Niemcy nie dopuszczają jako narzędzi do świadczenia usług telemedycznych powszechnie używanych aplikacji do wideokonferencji - takich jak Skype czy Zoom. 

Jednak nawet w wypadku, kiedy rozwiązanie medtechowe jest jedynie aplikacją czy programem, musi przejść proces certyfikacji. Mówi o tym dyrektywa UE  93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych „Medical Devices Directive”. Według niej oprogramowanie traktowane samodzielnie jest wyrobem medycznym, jeżeli jest specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia do jednego lub więcej celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego.  Poza definicję wychodzi jedynie oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej. 

W związku z tym, każdy program i urządzenie powinno otrzymać certyfikat pozwalający mu na użycie w krajach UE. Producent musi spełnić szereg wymagań zarówno przed, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, a sprawdzane jest zarówno bezpieczeństwo, jak i efektywność produktu w zastosowaniu medycznym – łącznie z weryfikacją statystyczną. Przy czym wykluczone z certyfikacji są programy lifestyle/fitness, mające na celu jedynie poprawę ogólnego stanu zdrowia, nie związane z działaniami medycznymi.  

Proces certyfikacji oprogramowania lub urządzenia jest więc ważnym elementem początkowego etapu rozwoju start-upu medtechowego i trzeba o niej pamiętać planując finansowanie i rozwój projektu – co zwiększa jego koszty. Pomagają w tym zarówno środki od spółek publicznych – jak NCBR, ze środków Unii Europejskiej (np. program EIT Health) czy fundusze VC.  

Zastanawiasz się, jak zdobyć środki na rozwój? Zacznij od naszego kursu online.